近紅外光譜儀在制藥領域的應用
2024-12-02
一、研究背景
近紅外光是介于紫外可見光和中紅外光之間的電磁波。美國測試與材料協會將其波長范圍定義為780-2500納米。近紅外光譜主要基于有機化合物的倍頻和合頻吸收產生。近紅外光譜主要是由分子振動的非諧波振蕩引起的，這導致分子振動從基態躍遷到高能級。在近紅外區域中最常見的觀測波段是含氫基團C-H、N-H、O-H、S-H和C=O，C=C具有異常高的非諧波常數的拉伸振動。
原材料入庫檢驗已成為近紅外光譜技術的常規應用。例如，藥用輔料的鑒定、原料藥的鑒定和最終產品的分析，特別是在新GMP發布后，將在藥用輔料的快速鑒定和釋放方面有廣泛的應用。
二、應用案例
混合均勻性是影響藥品質量的關鍵操作之一。指導原則繁瑣，采樣復雜，需要10個采樣點，每個采樣點至少重復采樣3次；每個采樣點需要重新測試兩次，包括混合罐的每個區域。這一指導原則對操作要求很高，對產品的生產周期有一定影響。近紅外光譜作為一種快速分析技術，在混合均勻性的研究中已經相對成熟，在制藥廠也有實際應用。
如海在線近紅外分析系統適用于制藥、石化和材料制備領域的在線分析應用。該系統由TS9214近紅外光譜儀、可變光程浸沒透射探針和功率可調的鹵鎢燈組成。TS9214近紅外光譜儀采用固定透射光柵，以確保光譜儀的高通量和高衍射效率，波長覆蓋范圍為900-1700 nm，全光譜分辨率<3.5 nm（25μM狹縫），在近紅外區域具有高靈敏度和穩定的工作狀態。TS9214也可以替換為TS11478，其波長范圍為1700至2500 nm，分辨率＜6 nm。
流化床制粒過程水分在線檢測
顆粒度-PVC樹脂顆粒大小
API成分含量分析
測試上藥中西制藥提供的杜洛西汀混合藥物，建立API定量模型，做混合終點判斷。采用TS11478近紅外光譜儀（波段1700-2500nm）
三、近紅外光譜應用的特點
1、分析速度快：測量過程大多可在1min內完成。
2、分析效率高：通過單光譜測量并建立相應的校準模型，可以同時測量樣品的多個成分或財產，提供定性和測量結果。
3、適用的樣品范圍廣：通過相應的樣品測量裝置，可以直接測量液體、固體、半固體和膠體等不同物質的樣品，方便光譜測量。
4、樣品一般不需要預處理：不需要使用化學試劑或高溫、高壓、大電流等測試條件，分析后不會發生化學、生物或電磁污染。
5、分析成本低、測試重現性好
6、對樣品無損害：它可以廣泛應用于體內分析和臨床醫學領域。
7、近紅外光在普通光纖中具有良好的傳輸特性，便于實現在線分析
8、對操作人員的要求不苛刻：經過簡單的培訓就可以勝任。
9、消光系數弱：長波穿透樣品的能力很強（深度可達5厘米）。
四、布魯克近紅外光譜儀
1、TANGO - 傅立葉變換近紅外光譜儀
TANGO 可完全滿足用戶對傅立葉變換近紅外光譜儀的要求，適用于工業用途：結實耐用、精準度高，操作員指南淺顯易懂。布魯克（BRUKER）擁有久經驗證的傅立葉變換近紅外技術，同時結合易于使用的觸摸屏操作和較小的占地面積，是空間狹小實驗室的理想之選。
2、MPA II - 近紅外多用途分析儀
擁有 MPA II，你就擁有了完整的解決方案，可以隨時用于日常的質量保證／質量控制工作中，而且還可以用于復雜的方法開發研究中。由于 MPA II 采用模塊化設計，該儀器可以輕松滿足你的需求。該儀器結實耐用，適合用于實驗室和車間。MPA II 可以通過即插即用的以太網線路，連接至您的筆記本電腦，甚至可以放入手推車中，用于流動檢測分析。
3、MATRIX-F II - 在線傅立葉變換近紅外光譜儀
MATRIX-F II 傅立葉變換光譜儀可以在過程反應器和管道中直接進行測量，讓您更好地理解和控制生產過程。其創新性技術提供了一致的高質量結果、縮短了停機時間，并實現了方法的直接轉移。布魯克生產的所有過程光譜儀都具有堅固性、長期穩定性和維護成本低的特點。數千臺在線光譜儀已經安裝和使用于化工、石化、聚合物和制藥生產過程以及食品和飼料制造領域
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