抗生素新規難以逾越三道坎
2011-10-20
抗生素濫用在我國達到殘忍的程度。據資料，在中國住院患者中，抗生素的使用率達到70%，是歐美國家的兩倍。其中，外科患者幾乎人人都用抗生素，比例高達97%，其實，真正需要使用抗生素的病人還不到20%。
故此，如何合理利用抗生素、遏制抗生素濫用已是箭在弦上。目前，《抗菌藥物臨床應用管理辦法《征求意見稿》已兩易其稿。筆者注意到，征求意見稿中明確指出的品種壓縮和分級管理目錄、抗生素品種的應用、入選和生存發展問題無疑成為各利益方爭論的焦點;而其主要內容將給整個醫藥界包括醫療機構、醫師、藥師、制藥企業、科研機構等都帶來巨大的沖擊;抗菌藥應用選擇則牽動著整個抗生素產業未來的生存與發展。
據報道，這個被稱為“史上最嚴”的抗菌藥物臨床管理辦法預計年內將正式實施。在筆者看來，這個管理辦法要得以順利實施，橫在其面前的三道坎將難以逾越。
現行醫療體制下，醫院用藥難以合理化。盡管衛生部開展了抗菌藥物管理專項整治活動和擬定了抗菌藥物管理辦法，但是收效甚微。比如，規定三級醫院抗菌藥物不能超過50個品種，二級醫院不能超過35個品種。但在今年8月份法制辦公布的征求意見稿中，“50種、35種”這兩個核心數據已不復存在。
此外，衛生部對國內十城市的抗生素限用整治檢查發現，部分醫院雖執行“50、35”兩項指標，但每隔3個月就調整一次目錄名單，各類抗生素輪流坐莊，實際并未達到限用的效果。
其實，“以藥養醫、以藥補醫”的現狀是醫療機構不合理用藥的根本原因。據調查，我國醫療機構營業額藥物占比在40%～50%，其中抗生素占藥品總額的20%左右。當醫療機構不以藥品銷售支撐其運營時，合理用藥才能納入正常軌道。
事實上，一些醫生在臨床用藥選擇上傾向于抗菌藥，形成了不合理的用藥習慣。諸如一些I類清潔切口手術，如普通的乳腺手術、不加內固定物的骨科手術等，應該具體問題具體對待。同時，出于醫療安全的考慮，有的醫生擔心，不用藥可能出現感染，一般都給術后的患者用了抗菌藥。
據健康網信息，2010年全國抗生素市場已經超過800億元，絕大部分抗生素為處方藥，是醫院用藥的支柱。同時，高價抗生素中巨大的利潤空間為醫療商業賄賂留下缺口，醫生受利益驅使濫開抗生素，企業也從中獲益。
醫藥生產企業的公關運作則是抗生素新規難以逾越的第二道坎。
事實表明，抗生素限制令一直在受到眾多企業的抵制，有實力的企業也從未停止過相關方面的公關運作。盡管公關收效甚微，但其在新的生產和研發課題上找到了應對措施，比如，產品方向緊跟臨床應用需要和政策導向，確定新形勢下的抗生素開發和臨床推廣策略。
藥品品規的泛濫也增加了抗生素用藥的變數。我國有藥廠4000多家，生產抗菌藥物1000多個品種(規格)，數萬個產品，每個藥物就有上百個廠家在生產。大量的低水平重復生產，必將帶來企業間的惡性競爭。調查顯示，中國每年生產抗生素原料大約21萬噸，出口約3萬噸，在國內使用18萬噸(包括醫療與農業使用)，人均年消費量在138克左右，是美國人的10倍。在所有藥品消費前十位中，頭孢拉定、頭孢曲松等占去半壁江山。
產業化和市場化程度極低的國內制藥企業，對抗生素的耐藥性和“限用令”一直存在僥幸。在此心態下，長期的低水平重復生產，惡性競爭已使國內抗生素產業難以再開發出新作用機制的抗生素藥物，于是，變著法兒的大量仿制再次興起。
管理機構的引導缺失，政策部門博弈是抗生素新規難以逾越的第三道坎。
根據藥監局發布的2010年藥物審批結果，筆者注意到，在最新審批的藥物當中，抗菌素依然占到了六成。并且同品種重復審批的現象在抗生素領域也最為嚴重。以注射用頭孢美唑鈉、注射用頭孢地嗪鈉為例，國家藥監局在短短一年時間內，分別就這兩個品種發放了超過10個以上的藥品注冊文號。
再者，前后兩次的《抗菌藥物臨床應用管理辦法征求意見稿》也被認為是政策部門博弈的結果。由此帶來的變化是，由衛生部主導征求意見權已移交到國務院法制辦公室;原本由國家主導制定的分級管理目錄權責下放到省市。還有，規定同一通用名稱的抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種等，較之前嚴厲的規則大為松動。
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